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對照品和供試品的區別

2019-07-17 17:21:02     0

  中国药典范例中已有明确的定义,对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质,而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示,供试品是指待鉴别、待测定的供测试样品,下面小编带你来详细了解對照品和供試品的區別!

 

  對照品和供試品的區別:

 

  對照品:

 

  用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標准物質;

 

  對照品由國家藥品檢定機構審查認可,其標准應不低于制品的質量標准。

 

  供試品:

 

  用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標准物質,以效價單位(U)表示。文獻中常將2種概念混淆,認爲對照品就是標准品,是1種物質2種提法而已,造成錯誤的原因,可能是有的藥品既有對照品,又有供試品。

 


  供試品管理應遵循如下原則:

 

  在遵循GLP規範的基礎上,對供試品實施總量控制、條件控制及過程控制,但是,在實踐操作中,由于涉及的環節、牽涉的部門及人員衆多,如何實施供試品的有效管理,是擺在管理者面前的重要問題。

 

  供試品的保存:

 

  保存是否得當是保證供試品質量的關鍵因素,其保存條件必須達到委托方的要求。如何防止供試品的汙染、混淆,都是管理的重點問題,確保保存條件的一致性和可控性,建議使用藥品保存櫃替換普通冰箱,配置帶報警裝置的溫濕度記錄儀,對保存場所的溫濕度實施24小時記錄監控。

 

  應當制定詳細的應急預案,預案應包括供試品的轉移、異常情況的報告、異常情況的記錄、供試品的檢測等步驟,確保在溫濕度條件超出控制範圍時供試品的質量。

 

  爲防止供試品的混淆和汙染,應將供試品、對照品分別存放在獨立的房間,使保存設施相對獨立。

 

  由于實施安全性評價研究的供試品、對照品大多沒有規範的包裝,建議在對供試品統一標識的基礎上,再進行二次獨立包裝,以防止交叉汙染、包裝破裂等現象的發生。

 

  以上内容就是对對照品和供試品的區別的介绍了,国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质,其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求,并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。